Fabricants d'API especialitzades a la Xina Proveïdors Fàbrica - API especialitzades cGMP

Proveïdor d'APIs especials|Ingredients farmacèutics actius cGMP i suport DMF

API a escala comercial i pilot-fabricades segons les directrius cGMP amb documentació reguladora completa per a la seva presentació global.

Esilat de Nintedanib
Núm. CAS. 656247-18-6 (esilat). Fórmula molecular: C31H33N5O4 · C2H6O4S. Pes molecular: 649,76 g/mol
Més
Apixaban
Núm. CAS. 503612-47-3. Fórmula molecular: C25H25ClN6O4. Pes molecular: 508,96 g/mol
Més
Olaparib
Núm. CAS. 763113-22-0. Fórmula molecular: C24H23FN4O3. Pes molecular: 434,46 g/mol
Més
mesilat d'osimertinib
Núm. CAS. 1421373-66-1. Fórmula molecular: C28H33N7O2 · CH4O3S. Pes molecular: 599,71 g/mol
Més
Tosilat de sorafenib
Núm. CAS. 284461-73-0 (tosilat). Fórmula molecular: C21H16Cl2N4O3 · C7H8O3S. Pes molecular: 637,49 g/mol (sal tosilat)
Més
Mesilat d'imatinib
Núm. CAS. 220127-57-1. Fórmula molecular: C29H31N7O. CH4O3S. Pes molecular: 589,71 g/mol
Més

Categoria Introducció

Els ingredients farmacèutics actius especialitzats requereixen controls-d'estat sòlid estrictes, passos de purificació validats i perfils explícits d'impureses orgàniques/inorgàniques. Aquest grup de productes inclou API de molècules petites-aplicades a formulacions d'imatges cardiovasculars, antivirals i de diagnòstic.

La producció es realitza en línies de reactors dedicades que compleixen els estàndards cGMP. El control del procés inclou la reducció de la mida de les partícules, el control del polimorfisme mitjançant XRD i l'eliminació de dissolvents residuals fins a límits per sota dels nivells del llindar ICH Q3C.

Cartera de productes

Nom del producte	Número CAS	Classe Terapèutica Principal	Puresa (HPLC)	Controls d'especificacions clau	Estat normatiu
Rosuvastatina calci	147098-20-2	Cardiovasculars	Superior o igual al 99,0%	Impuresa enantiomèrica Menor o igual al 0,10%, $D_{90} < 20\\,\\mu\\text{m}$	USDMF / CEP / UE-GMP
Ranolazina	95635-55-5	Anti-anginosos	Superior o igual al 99,5%	Total d'impureses Menys o igual a 0,50%, Individual desconegut Menys o igual a 0,05%	USDMF/EU-GMP
Fumarat de tenofovir disoproxil	202138-50-9	Antiviral	Superior o igual al 98,5%	Forma I puresa cristal·lina, pantalla d'impureses genotòxicas	USDMF / CEP
Sulfat d'atazanavir	229975-97-7	Antiretroviral	Superior o igual al 99,0%	Balanç de diastereòmers, dissolvents residuals (etanol/acetona)	USDMF
Etoricoxib	202409-33-4	Inhibidor selectiu de la COX-2	Superior o igual al 99,5%	Impuresa especificada única Menys o igual a 0,10%, metalls pesants Menys o igual a 10 ppm	USDMF/EU-GMP
Iopamidol	60166-93-0	Agent de contrast de raigs X-	Superior o igual al 98,5%	Iode lliure Menys o igual a 10 ppm, Endotoxines bacterianes < 0,5 EU/mg	USDMF / CEP / cGMP

Informació del producte

Les proves d'alliberament per lots segueixen els requisits de la monografia USP, EP i ChP. Les especificacions cobreixen els atributs químics, físics i analítics clau necessaris per a les formulacions sòlides de dosificació oral i parenteral:

Perfil d'assaig i impureses:Límits d'assaig HPLC establerts en 98,5%-100,5% (base seca). El perfil d'impureses fa un seguiment de les substàncies-relacionades amb la síntesi i dels productes de degradació d'acord amb les directrius ICH Q3A/B, amb impureses desconegudes úniques limitades a Inferior o igual al 0,05%.

Distribució de la mida de partícules (PSD):Controlat mitjançant micronització-aire o fresat mecànic. Objectius personalitzats disponibles fins a D90 < 10 μm o rangs definits (D10, D50, D90) verificats mitjançant anàlisi de mida de partícules de difracció làser.

Verificació de polimorfs:La difracció de pols de raigs X- (XRPD) i la calorimetria d'exploració diferencial (DSC) confirmen l'estabilitat de l'estructura cristal·lina i la identitat de fase en els lots de producció.

Dissolvents i impureses elementals:La cromatografia de gasos d'espai de cap (GC-HS) quantifica els dissolvents residuals de classe 1, classe 2 i classe 3. Proves d'espectrometria de masses de plasma acoblat inductiu (ICP-MS) per als límits de metalls pesants alineats amb les opcions 1 o 2 d'ICH Q3D.

Estat del producte i del subministrament

Escala de producció

Línies de producció comercial de diverses -tones que funcionen juntament amb equips a escala de quilograms-per a comandes de lots clínics i pilot-.

Solucions d'embalatge

L'embalatge principal consisteix en bosses de polietilè de doble grau-alimentari/farmacèutic dins de bosses de paper d'alumini segellades amb calor-, tancades en bidons exteriors de HDPE. Opcions de neteja amb nitrogen i de protecció lleugera-disponibles segons els requisits del perfil d'estabilitat.

Mostres d'avaluació

Mostres de verificació de 10 g a 100 g subministrades amb un certificat d'anàlisi (COA) específic per a lot complet-per a la inspecció entrant i les proves de laboratori.

Capacitats tècniques i de fabricació

Vasos de reacció

Reactors d'acer inoxidable i revestits de vidre-que oscil·len entre 500 i 5.000 l que funcionen a temperatures entre -78 i 200 graus .

Reaccions centrals

Síntesi asimètrica, hidrogenació catalítica, resolució òptica, halogenació i cristal·lització controlada.

Operacions de sala blanca

Sales netes de classe 100.000 (ISO 8) dedicades a operacions d'assecat, mòlta, tamisat i envasat. L'equip inclou assecadors de filtre-nutsche agitats, assecadors de llit fluid i micronitzadors.

Control d'instruments analítics

-Laboratori de proves intern equipat amb HPLC-UV/CAD, GC-FID/HS, ICP-MS, FTIR, valoradors Karl Fischer i analitzadors de mida de partícules làser.

Informació sobre qualitat i normativa

Conformitat amb GMP:Sistema de qualitat configurat d'acord amb les directrius ICH Q7 per a principis farmacèutics actius.

Presentacions normatives:Fitxers mestres de drogues (USDMF, CEP/EDMF) mantinguts en format eCTD. Cartes d'accés (LOA) generades en el registre del client i la verificació comercial.

Prova d'estabilitat:Proves d'estabilitat-en temps real (25 graus ± 2 graus / 60% ± 5% HR) i proves accelerades d'estabilitat (40 graus ± 2 graus / 75% ± 5% HR) realitzades segons els protocols ICH Q1A(R2).

Auditories:Auditories de qualitat del client i inspeccions reguladores amb accés complet als registres de producció per lots, dades analítiques en brut i protocols de validació de neteja.

Informació de contractació

Suport de documentació:Cada enviament per lots inclou COA, SDS, mètode d'anàlisi (MOA), diagrama de flux de procés i declaracions de no -ús de TSE/BSE. Informes d'avaluació del risc de nitrosamines i impureses elementals disponibles a petició.

Quantitat mínima de comanda (MOQ):Comandes de pilot a partir d'1 kg–5 kg; La comanda comercial estàndard MOQ és de 25 kg.

Temps de lliurament:2-3 setmanes per a articles en estoc; 4-6 setmanes per a la micronització personalitzada o la producció per lots programada.

Condicions d'enviament:Embalatge d'emmagatzematge/trànsit ambient, refrigerat (2 graus -8 graus) o congelat que coincideix amb els perfils específics d'estabilitat del producte.

Preguntes freqüents

P: Quina documentació hi ha disponible per al suport de la presentació normativa?

R: Hi ha disponibles dossiers d'USDMF, CEP i-part oberta-USDMF amb format eCTD, juntament amb l'emissió de LOA, diagrames de flux del procés i resums d'avaluació d'impureses.

P: Com es gestionen els requisits de mida de partícules per a formes de dosificació específiques?

R: Els paràmetres de micronització s'ajusten en funció de les especificacions objectiu D90. Les proves de difracció làser proporcionen corbes de distribució de partícules per a cada lot fresat.

P: S'inclouen els informes d'impureses elementals i de dissolvents residuals amb els llançaments de lots?

R: Sí, els COA per lots informen dels valors quantitatius dels dissolvents residuals mitjançant GC-HS i impureses elementals mitjançant ICP-MS d'acord amb les directrius ICH Q3C i Q3D.

P: Quines dades d'estabilitat existeixen per donar suport als períodes de reprovació?

R: Els períodes de reprovació estan recolzats per protocols d'estabilitat en temps real-actuals (25 graus/60% HR) i proves accelerades (40 graus/75% HR) segons els estàndards ICH Q1A(R2).

P: Quin és el procés per sol·licitar una auditoria de fàbrica o de qualitat?

R: Les auditories de qualitat es programen després d'executar un Acord de no-divulgació (NDA) i completar la documentació preliminar de qualificació del proveïdor.

Sol·licitar documentació tècnica i preus

Envieu els vostres requisits d'especificació, el volum objectiu i les sol·licituds reguladores requerides. El nostre equip d'assistència tècnica i normativa respon en 24 hores laborables.

[ Sol·licitar pressupost comercial ] [Parleu amb el nostre equip tècnic]

Som fabricants i proveïdors professionals d'apis especialitzats a la Xina, especialitzats en el subministrament de productes i serveis d'alta qualitat. Us donem la benvinguda cordialment a la compra d'apis especialitzats d'-alta qualitat a preus competitius a la nostra fàbrica.

Enviar la consulta