Serveis personalitzats de síntesi i CMO: escalar productes químics fins i API del laboratori a lots comercials de 6.300 litres
A Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. (fundada l'any 1970), donem suport a empreses globals de productes farmacèutics i de química fina amb síntesi personalitzada, optimització de processos i fabricació per contracte escalable cGMP/no-GMP.
Des de la nostra base de producció a Zhejiang, Xina, fem un pont entre les rutes inicials a escala de banc-i la producció comercial de diverses-tones. Combinem trens de reactors multipropòsits flexibles-, control avançat de seguretat de processos i un marc regulador global madur (inspeccions de la FDA, EDQM, NMPA dels EUA).
Infraestructura tècnica i límits operatius
El nostre lloc de fabricació utilitza botigues de síntesi multi-propòsits equipades amb acer inoxidable (316L), revestiment de vidre- i reactors Hastelloy. A continuació es mostren les nostres finestres de funcionament estàndard verificades:
|
Paràmetre |
Capacitat operativa |
Detalls i equipament de les instal·lacions |
|
Capacitat del reactor API |
De 50 L a 6.300 L |
Línies cGMP dedicades amb sistema tancat d'assecat-i aïllament |
|
Capacitat intermèdia del reactor |
De 500 L a 6.300 L |
Vasos d'acer inoxidable i revestits de vidre-de gran volum- |
|
Temperatura de funcionament |
-80 graus a +250 graus |
Crio-refrigeradors, bucles de nitrogen líquid, sistemes d'oli tèrmic d'alta-temperatura |
|
Pressió de funcionament |
50 Pa a 5,0 MPa (50 bar) |
Columnes de destil·lació fraccionada de buit{{0}alt i recipients de reacció a pressió |
|
Subministrament de gas inert |
~200 m³/h en continu |
Conduccions d'-N₂ d'alta puresa per a purgues, transferències-sensibles a l'aire i cobertes |
|
Normes de fabricació |
cGMP i no-GMP |
Segregació de plantes dedicada per a campanyes reglamentàries i no-reguladores |
|
-Control de qualitat intern |
Suite analítica completa |
HPLC, GC, titulació, LC-MS, GC-MS i RMN de camp-alt |
Capacitats de reacció química especialitzada
En lloc d'utilitzar vies de síntesi genèriques, el nostre equip tècnic executa regularment transformacions químiques complexes, perilloses o no -estàndards, com ara:
Reaccions criogèniques (-80 graus)
Reaccions organometàl·liques, litiacions selectives i reduccions asimètriques.
Química de gas-alta pressió (fins a 5 MPa)
Hidrogenacions catalíticas, carbonilació i aminació a alta-pressió.
Reaccions corrosives i tèrmiques (fins a 250 graus)
Ciclacions a -alta temperatura, halogenacions i química condensada catalitzada-àcid.
Alt{0}}destil·lació fraccionada al buit (fins a 50 Pa)
Separació d'intermedis tèrmicament làbils i mescles d'isòmers en ebullició propera-.
De la transferència de tecnologia a l'execució comercial
Cada campanya de síntesi personalitzada se sotmet a una rigorosa enginyeria, avaluació del risc tèrmic i planificació de la qualitat abans d'entrar en producció.
Avaluació de la seguretat del procés i revisió de la ruta
Abans d'introduir un compost a l'equip de la planta, el nostre laboratori examina la química mitjançant calorimetria d'escaneig diferencial (DSC) i calorimetria de reacció (RC1). Establim perfils d'acumulació de calor-, velocitats d'evolució de gas i llindars de reacció descontrolada per garantir la seguretat a escala-de la planta.
Optimització de processos i reciclatge de dissolvents
Refinem els procediments a escala-de banc per augmentar la productivitat volumètrica i eliminar els colls d'ampolla de les plantes:
- Substitució de reactius perillosos o tòxics per alternatives més ecològiques i comercialment viables.
- Establiment de paràmetres de cristal·lització òptims (taxes d'addició de llavors, corbes de refredament) per controlar la distribució de la mida de les partícules (PSD).
- Dissenyar bucles de recuperació de dissolvents directament al procés per lots per reduir la despesa de matèries primeres.
Campanyes d'enginyeria-amplia i pilot
L'augment d'-escala es gestiona mitjançant el nostre tren reactor a-escala intermèdia (de 50 a 500 L). Els enginyers calculen les velocitats de transferència de massa, la dinàmica d'agitació, les àrees superficials de transferència de calor i el comportament d'aïllament de sòlids-líquids per evitar caigudes de rendiment durant les transferències a-escala completa.
Fabricació comercial i llançament de qualitat
Les campanyes comercials (fins a 6.300 L) s'executen sota Registres de lots mestres (MBR) totalment traçables. A-Controls de processos (IPC) feu un seguiment de les conversions en cada etapa clau, seguit d'unes proves exhaustives de llançament del control de qualitat.
Garantia de qualitat i compliment normatiu global
Garantir les presentacions comercials internacionals requereix una transparència total del compliment. Els sistemes de gestió de qualitat de Haizhou Pharma estan dissenyats per donar suport als registres del mercat objectiu a Europa, Amèrica del Nord i Àsia.
Auditories i compliment normatiu
Els processos de producció funcionen alineats amb les directrius cGMP. El nostre lloc manté un historial d'auditoria que dóna suport a les inspeccions i la documentació de la FDA, EDQM i NMPA dels EUA.
Certificacions del sistema
ISO 9001:2015 (Qualitat) i ISO 14001:2015 (Gestió ambiental).
Suport a la presentació i regulació
Oferim paquets de documentació complets, inclosos paquets tècnics de Drug Master File (DMF), dades d'estabilitat (condicions ICH), informes de validació de processos i certificats d'anàlisi (CoA) complets.
Desenvolupament analític i operacions de control de qualitat
El control de qualitat s'integra en cada pas del desenvolupament i fabricació del procés. Els nostres-laboratoris analítics in situ utilitzen:
HPLC i GC
Determinació de la puresa, perfils de substàncies relacionades i quantificació de dissolvents residuals (Headspace GC).
LC-MS i GC-MS
Identificació d'impureses, elucidació estructural i aïllament del degradant.
RMN de camp-alt
Verificació estructural directa de nous intermedis i passos sintètics clau.
Química humida i proves físiques
Valoracions, mesura de la humitat de Karl Fischer, pèrdua en l'assecat, anàlisi de la mida de les partícules i residus a l'encesa.
Govern del projecte i confidencialitat de les dades
La protecció de la propietat intel·lectual (IP) dels clients és una condició fonamental del nostre negoci.
NDA bilaterals
S'estableixen acords mutus de no-divulgació abans de compartir rutes sintètiques, estructures d'objectius o especificacions operatives.
Gestió de projectes dedicada
Un gestor de projectes tècnics dedicat serveix com a punt de contacte únic, proporcionant informes setmanals de progrés per lots, tendències de dades IPC i programes de producció actualitzats.
Informació tècnica necessària per a l'avaluació de la consulta
Per ajudar els nostres equips d'R+D i d'enginyeria a oferir una revisió ràpida i precisa de la viabilitat tècnica i una estimació de costos, proporcioneu els detalls següents:
Molècula objectiu
Número CAS, estructura química, pes molecular o nom IUPAC.
Especificacions del material
Puresa objectiu (HPLC/GC), perfil d'impureses admissible, requisits de mida de partícula i forma física.
Volum i cronologia
Requisit inicial de volum pilot, demanda comercial anual prevista i dates de lliurament previstes.
Preguntes freqüents tècniques
Estàs preparat per avaluar el teu compost per augmentar-lo-?
Envieu les vostres especificacions tècniques o detalls de la ruta al nostre equip tècnic per a una avaluació preliminar de viabilitat segons NDA.
[Envia el teu projecte] [Parleu amb el nostre equip tècnic]