El clorhidrat de memantina és un derivat sintètic de l'aminoadamantà que funciona com a antagonista no competitiu del receptor NMDA de baixa{0}}tensió d'afinitat-. Modula els efectes patològics dels nivells tònics basals de glutamat, evitant la disfunció neuronal en condicions neurodegeneratives. Produït mitjançant processos de purificació i síntesi orgànica de diversos-passos estrictament controlats, aquest ingredient farmacèutic actiu serveix com a matèria primera bàsica per a la formulació de medicaments orals prescrits per al tractament de la malaltia d'Alzheimer. El compost està aïllat com una pols cristal·lina blanca, optimitzada per a la fabricació de dosis sòlides que requereixen una alta estabilitat química i una uniformitat precisa del contingut.
Informació del producte
|
Paràmetre |
Detalls de l'especificació |
|
Denominació comuna internacional |
Clorhidrat de Memantina |
|
Nom químic |
Clorhidrat de 3,5-dimetiladamantan-1-amina |
|
Número de registre CAS |
41100-52-1 |
|
Fórmula molecular |
C12H21N.HCl |
|
Pes molecular |
215,76 g/mol |
|
Fórmula estructural |
Derivat de clorhidrat d'amina tricíclica |
|
Categoria Terapèutica |
Agent del sistema nerviós central; Antagonista del receptor NMDA |
|
Estat farmacopeial |
S'ajusta als estàndards USP i EP |
Qualitat i especificació
|
Paràmetre de prova |
Criteris d'acceptació |
Mètode analític |
|
Aparença |
Pols cristal·lí blanc |
Inspecció visual |
|
Identitat |
L'espectre d'infrarojos coincideix amb l'estàndard de referència |
FTIR i HPLC |
|
Assaig (base seca) |
Del 99,0% al 101,5% |
Titulació i HPLC |
|
Interval de fusió |
Per sobre de 300 graus amb descomposició |
Punt de fusió capil·lar |
|
Pèrdua per assecat |
Màxim 0,5% |
Anàlisi gravimètrica (105 graus, 3h) |
|
Residus a l'encesa |
Màxim 0,1% |
Incineració de gresol de platí |
|
Metalls pesats |
Màxim 10 ppm |
Colorimetria i ICP-MS |
|
Impuresa individual |
Màxim 0,10% |
HPLC de gradient |
|
Total d'impureses |
Màxim 0,50% |
HPLC de gradient |
|
Solvents residuals |
Compleix amb els límits ICH Q3C |
Headspace GC |
|
Distribució de la mida de partícules |
Personalització disponible per a graus micronitzats |
Difracció làser |
Fabricació i subministrament
Ruta de síntesi:Via d'aminació i salificació catalítica patentada
Classificació de la sala blanca:Zones de síntesi ISO 8 amb zones de contenció ISO 5 per a la cristal·lització i aïllament finals
Capacitat per lots:Producció a escala industrial per campanya amb reproductibilitat de lot-a-verificada
A-Controls de procés:Monitorització contínua en línia de la temperatura de reacció, pressió, pH i puresa intermèdia
Continuïtat del subministrament:Marc d'aprovisionament dual-per a materials de partida crítics i protocols d'estoc de seguretat validats
Documentació
Dossier normatiu:Fitxer mestre de medicaments complet disponible per a la revisió normativa
Certificat d'anàlisi:Es subministra amb tots els lots comercials i de mostres que detallen els valors analítics
Compliment de qualitat:Confirmació per escrit de substàncies actives exportades a la Unió Europea
Dades toxicològiques:Genotoxicitat, avaluació del perfil d'impureses i informes de validació de dissolvents residuals
Dades d'estabilitat:Paquets d'estabilitat-a llarg termini (25 graus / 60% HR) i accelerada (40 graus / 75% HR)
Declaracions de la cadena de subministrament:Certificació lliure de BSE-, declaració lliure-d'OGM i confirmació-gratuïta de melamina
Embalatge
|
Embalatge primari |
Bosses de polietilè de baixa densitat-de doble-capa-de grau-alimentari, segellades amb calor-al buit |
|
Embalatge secundari |
Tambor de fibra rígida que proporciona protecció mecànica |
|
Col·locació dessecant |
Bossa de gel de sílice de grau-alimentari col·locada entre les capes d'envasament primària i secundària |
|
Pes net estàndard |
25 kg per tambor (mides d'embalatge personalitzables disponibles amb acord tècnic) |
|
Condició d'emmagatzematge |
Emmagatzemar en un recipient ben tancat, protegit de la llum, la humitat i la calor excessiva (de 15 a 30 graus) |
Aplicació Farmacèutica
Formulacions de dosificació sòlida oral:Serveix com a ingredient farmacèutic actiu principal per a la fabricació de comprimits recoberts de pel·lícula de-alliberament-prolongat i-alliberament prolongat-, garantint un contingut actiu constant per comprimit per a requisits de dosificació precisos.
Gestió de malalties neurodegeneratives:S'utilitza en productes farmacèutics dirigits a etapes moderades a greus de la demència tipus Alzheimer, proporcionant la puresa química necessària i l'estabilitat estructural per a les interaccions amb els receptors del sistema nerviós central.
Teràpies combinades:S'incorpora al desenvolupament d'un règim de diversos -ingredients juntament amb els inhibidors de l'acetilcolinesterasa, mantenint la compatibilitat amb els excipients estàndard i els agents estabilitzadors durant la barreja i la granulació-sòlida.
Desenvolupament de formulacions genèriques:Aplicat per fabricants de medicaments genèrics que busquen fonts alternatives bioequivalents als fàrmacs de referència, facilitant la presentació normativa mitjançant el compliment de la farmacopea establerta.
Preguntes freqüents
P: Quins estàndards farmacopeals compleix Memantine Hydrochloride?
R: El producte es fabrica, es prova i es publica en estricte compliment amb les monografies actuals de la Farmacopea dels Estats Units i la Farmacopea Europea.
P: S'hi pot accedir a un fitxer mestre de medicaments per enviar-lo a la normativa?
R: Sí, es manté un fitxer mestre de medicaments actiu i està disponible com a referència per donar suport a les presentacions reguladores dels clients en mercats regulats després de l'execució d'un acord de confidencialitat.
P: Quina és la vida útil comercial estàndard i les condicions d'emmagatzematge recomanades?
R: La vida útil establerta és de 36 mesos a partir de la data de fabricació quan s'emmagatzema en envasos originals sense obrir en condicions de temperatura ambient controlada entre 15 i 30 graus, protegit de la llum directa i la humitat.
P: Es pot ajustar la distribució de la mida de les partícules per als processos de compressió directa?
R: Sí, les especificacions de micronització i distribució de la mida de partícules personalitzades es poden adaptar mitjançant processos de mòlta per raig validats per complir els requisits específics de compressió directa o granulació.
P: Com es controlen les impureses-relacionades amb el procés i les genotòxiques?
R: Les impureses es controlen mitjançant mètodes validats de cromatografia líquida{0}}d'alt rendiment i cromatografia de gasos, mantenint els nivells d'impureses individuals i totals molt per sota dels llindars de qualificació.
Etiquetes populars: clorhidrat de memantina, fabricants de clorhidrat de memantina de la Xina, proveïdors, fàbrica
