Descripció

Paràmetres tècnics

El maleat d'enalapril és un inhibidor actiu de l'enzim de conversió de l'angiotensina-que es subministra com una pols cristal·lina de color blanc a blanc-blanc. Fabricat mitjançant vies sintètiques optimitzades, serveix com a ingredient farmacèutic actiu per a formes de dosificació oral sòlides dirigides a la hipertensió i el control de la insuficiència cardíaca congestiva. La producció s'adhereix estrictament als estàndards actuals de bones pràctiques de fabricació, garantint propietats fisicoquímiques coherents, perfils d'impureses controlats i la reproductibilitat entre lots-a-necessària per a la fabricació farmacèutica a gran-escala.

Especificació del producte

Paràmetre	Dades d'especificació
Denominació comuna internacional	Maleat d'enalapril
Número CAS	76095-16-4
Fórmula molecular	C₂₄H₂₈N₂O₉
Pes molecular	492,49 g/mol
Estructura química	Àcid (2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoxicarbonil)-3-fenilpropil]amino}propanoil]pirrolidin-2-carboxílic, (2Z)-but-2-enedioat
Descripció física	Pols cristal·lí de blanc a blanc{0}}blanquec
Solubilitat	Soluble en aigua, poc soluble en etanol, lliurement soluble en metanol
Condicions d'emmagatzematge	Emmagatzemar en recipients hermètics, protegits de la llum i la humitat, a temperatura ambient controlada
Vida útil	36 mesos des de la data de fabricació verificada mitjançant estudis d'estabilitat

Qualitat i Compliment

Assaig	Del 98,5% al 101,0% calculat sobre una base anhidra
Aspecte de la solució	Clar i incolor
Identificació	Espectrofotometria d'absorció d'infrarojos que coincideix amb els estàndards de referència
Rotació òptica	-41,0 graus a -45,0 graus calculats en base seca
Contingut d'aigua	Menys o igual a 1,0% determinat per valoració de Karl Fischer
Residus a l'encesa	Menor o igual al 0,1%
Metalls pesats	Menor o igual a 10 ppm
Substàncies relacionades	Impureses individuals inferiors o iguals al 0,1%, impureses totals inferiors o iguals al 0,5% per HPLC
Solvents residuals	Compleix amb els estrictes límits internacionals de dissolvents residuals per a etanol, metanol i diclorometà
Distribució de la mida de partícules	d90 < 75 µm amb paràmetres personalitzables a petició

Fabricació i cadena de subministrament

Ruta de producció

Síntesi orgànica de diversos-passos amb seguiment analític continu-del procés

Instal·lació estàndard

Sales netes dedicades que funcionen sota les directrius actuals de bones pràctiques de fabricació

Escala de lots

Capacitat de producció{0}}a escala comercial que oscil·la entre 100 kg i 500 kg per lot

Capacitat de subministrament

Escala de la producció anual a diverses-tones mètriques

Temps d'execució

De 2 a 4 setmanes per a comandes estàndard ex-stock; De 8 a 12 setmanes per a la producció programada de la campanya

Documentació i Suport Normatiu

01/

Dossier normatiu:Fitxer mestre de medicaments disponible per a la presentació regulatòria i la referència dels clients

02/

Certificat d'anàlisi:Proporcionat amb cada lot comercial que detalla els resultats de les proves analítiques completes

03/

Fitxa de dades de seguretat del material:Documentació integral de seguretat, manipulació i dades toxicològiques

04/

Dades d'estabilitat:Estudis-a llarg termini a 25 graus amb un 60% d'humitat relativa i estudis accelerats a 40 graus amb un 75% d'humitat relativa

05/

Declaracions de compliment:Lliure d'encefalopatia espongiforme transmissible, sense organisme modificat genèticament, compliment de dissolvents residuals i avaluació del risc d'impureses genotòxiques

Embalatge i Logística

Embalatge primari	Bosses de polietilè de baixa-densitat-de doble grau-alimentari, segellades amb calor-
Embalatge secundari	Bossa de paper d'alumini amb barrera-d'humitat per protegir l'oxigen i la humitat
Embalatge terciari	Tambor de fibra rígida o caixa de cartró ondulat amb segells-inviolables
Pes net estàndard	25 kg per bidó

Aplicació Farmacèutica

Gestió de la hipertensió
Funciona com a ingredient actiu primari en monoteràpia o formulacions combinades per reduir la resistència vascular sistèmica i la pressió arterial. Aquesta aplicació es basa en un control precís de l'assaig per garantir una dosificació precisa en els processos de compressió de tauletes.

Tractament de la insuficiència cardíaca
S'utilitza en la formulació de medicaments orals dissenyats per reduir la càrrega de treball cardíaca, disminuir la remodelació ventricular i millorar les taxes de supervivència en pacients amb insuficiència cardíaca simptomàtica. Aquesta aplicació requereix controls de límit estrictes sobre les substàncies de degradació relacionades.

Reducció de la disfunció ventricular esquerra
Integrat en règims cardiovasculars preventius per frenar la progressió de les complicacions de salut després d'un infart de miocardi. Aquesta aplicació requereix una coherència rigorosa de distribució de la mida de partícules per aconseguir perfils de dissolució previsibles en formes de dosificació oral sòlides.

Retard de la progressió de la nefropatia diabètica
S'utilitza en formulacions especialitzades destinades a reduir la hiperfiltració renal i retardar l'aparició de microalbuminúria en cohorts de pacients diabètics. Aquesta aplicació depèn dels perfils d'impureses verificats que compleixin uns llindars farmacopeics estrictes.

PMF

P: Quins estàndards farmacopeals compleix aquest producte?

R: El producte es fabrica, prova i llança d'acord amb les monografies actuals de la Farmacopea dels Estats Units i la Farmacopea Europea.

P: Es pot accedir a un fitxer mestre de medicaments per a les sol·licituds dels clients?

R: Sí, es manté un fitxer mestre de fàrmacs actiu i està disponible per a l'autorització de referència per donar suport a les presentacions normatives a les jurisdiccions objectiu.

P: Es pot ajustar la distribució de la mida de les partícules per a requisits específics de compressió directa?

R: Sí, els paràmetres de fresat i micronització es poden ajustar durant el processament secundari per complir els requisits específics de distribució de la mida de partícules per a diferents tecnologies de formulació.

P: Quines són les condicions d'emmagatzematge recomanades per preservar l'estabilitat?

R: Emmagatzemeu en recipients ben tancats en una zona seca i ben{0}}ventilada, lluny de la llum solar directa, mantenint temperatures entre 15 i 25 graus .

P: Quins mètodes analítics es transfereixen per a la verificació de la qualitat?

R: Els mètodes d'assaig de cromatografia líquida d'alt rendiment-validats, els procediments de determinació de substàncies relacionats i els protocols d'assaig de dissolvents residuals estan disponibles a petició per a la transferència del control de qualitat.

Etiquetes populars: maleat d'enalapril, fabricants, proveïdors, fàbrica de maleat d'enalapril de la Xina

Maleat d'enalapril